قرص های جویدنی، به عنوان نوع خاصی از فرم دوز جامد خوراکی، مزایای تجویز راحت، طعم مطبوع، و جویدن مستقیم بدون بلع را با هم ترکیب می کنند و باعث می شود در درمان کودکان، سالمندان و بیماران مبتلا به مشکلات بلع به طور گسترده ای مورد استفاده قرار گیرند. فرآیند تولید آنها باید ثبات دارو، تنظیم طعم و عملکرد تجزیه را در نظر بگیرد و عمدتاً شامل مراحل کلیدی زیر است:
پیش تصفیه مواد اولیه و طراحی فرمولاسیون
ابتدا باید مواد کمکی مناسب بر اساس خواص دارو انتخاب شوند، مانند پرکننده ها (سلولز میکروکریستالی، مانیتول)، بایندرها (هیدروکسی پروپیل متیل سلولز)، مواد تجزیه کننده (کروسپویدون)، و عوامل طعم دهنده (آسپارتام، روغن نعناع). طراحی فرمول باید از پراکندگی یکنواخت دارو در عین بهینه سازی طعم و سختی اطمینان حاصل کند. برای اطمینان از اختلاط یکنواخت، ماده دارویی فعال (API) و مواد کمکی باید میکرونیزه یا الک شوند.
دانه بندی و خشک کردن
گرانولاسیون مرطوب یا فرآیندهای فشرده سازی مستقیم استفاده می شود. در دانه بندی مرطوب، دارو و مواد کمکی با هم مخلوط می شوند و یک محلول بایندر به آن اضافه می شود تا یک توده نرم تشکیل شود. سپس این توده با استفاده از گرانولاتور چرخشی دانه بندی می شود و متعاقباً در بستر سیال یا کوره خشک می شود تا رطوبت زیر 2 درصد باشد. دانه بندی خشک برای داروهای حساس به حرارت مناسب است، جایی که گرانول ها مستقیماً با فشار دادن غلتکی تشکیل می شوند.
قرص و پوشش: پس از خشک شدن، گرانول ها باید قبل از فشرده شدن به قرص ها با استفاده از پرس قرص چرخشی، توزیع اندازه ذرات و جریان پذیری آنها را کنترل کنند. قرص های جویدنی معمولاً دارای سختی 3-5 کیلوگرم بر سانتی متر مربع هستند تا اطمینان حاصل شود که شکننده هستند و به راحتی ترک نمی شوند. در صورت لزوم پوشاندن مزه های ناخوشایند یا افزایش ظاهر، می توان از پوشش فیلم (مانند پوشش هیدروکسی پروپیل متیل سلولز) استفاده کرد. مواد پوشش باید دارای خواص انحلال سریع باشد.
کنترل کیفیت و بسته بندی: محصول نهایی باید از نظر سختی، شکنندگی، زمان تجزیه و یکنواختی محتوا آزمایش شود تا از مطابقت با استانداردهای فارمکوپه اطمینان حاصل شود. بستهبندی از بستهها یا بطریهای پلاستیکی{1} آلومینیومی استفاده میکند که با نیتروژن پر شدهاند تا عمر مفید را افزایش دهند.
تولید قرصهای جویدنی به کنترل دقیق پارامترها در هر مرحله، متعادل کردن عملکرد، ایمنی، و انطباق با بیمار نیاز دارد تا در نهایت به تولید-در مقیاس بزرگ کارآمد و پایدار دست یابد.
